厦门南京旅游攻略组

【武汉】2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班的通知

医药传媒网2020-10-17 14:41:45


各有关单位:

无论是FDA还是CFDA进行现场认证,对于企业的质量体系来说,调查是否完善,整改措施是否有效可行,是一直以来发现问题最多的环节,也是483检查信中占比例相当高的一部分。这一些的源头均为CAPA体系是否稳健。

CAPA体系,可以说是整个GMP质量体系的基石,关联到了所有重要的质量流程,并关系到了公司是否能有效的改正问题。但是,目前国内一些药企,无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在处理CAPA时都有些无所适从,面临很多现实的问题:这个偏差的整改应如何制定,CAPA执行不了怎么办,CAPA时间如何控制等等。

为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、质量管理人员、验证管理人员等等提高CAPA处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险本单位定于20181019日至21日在武汉市举办“2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

 

一、会议安排

会议地点:武汉(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:20181019-21(19日全天报到)


二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)


三、参会对象

   制药企业质量、生产等相关部门人员。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书


五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表


  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              

       二                

 

附件一      

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

什么是CAPA 体系和法规

纠正与预防措施定义(ISO9001中国GMP 2010

国际法规及指导原则(FDAEMAWHOISO

fda483警告信看CAPA趋势

3.1 错误CAPA会带来的后果

3.2 现场案例讨论:企业常见的CAPA不合格类型

企业内部CAPA流程的建立

制定CAPA流程的出发点:体系根本缺陷

不同环境(偏差、变更、OOS)等同CAPA的流程衔接

集中型和分散型的CAPA管理

CAPA工作流程图,及生命周期产生文件要求

不同类型的企业如何建立并执行CAPA SOP

5.1 如何区别CorrectionCAPA

5.2 如何跨职能开展调查

CAPA如何上升到管理层及年度回顾

主讲老师:安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员、偏差变更等培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

 

CAPA调查的关键要素

如何分析评估人、机、料、法、环等关键环节

1.1 什么是Root Cause

1.2 通过技术手册避免调查的随意性

1.3 区分系统缺陷

1.4 如何对历史批次进行有效统计,发现问题

1.5 可采用的系统调查工具

如何使整改措施不留于形式(避免FDA质疑)

2.1 从体系上优化结构,仅仅培训是不充分的

2.2 如何实施PDCA闭环

验证实施过程的CAPA管理

 

CAPA实施案例详解

案例:某此生产失败为例,详解如何制定纠正、纠正措施和预防措施(FDA认为无效CAPA的情况)

案例:现场教学撰写CAPA报告(5W2H1S)——how, how much, safety

案例:CAPA过程中,应提供哪些文件作为支持

主讲老师:安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员、偏差变更等培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出


附件二 报名回执表


2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班


单位名称


联系人


  址


  编


  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机































住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

银行汇款至:
户  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账  号:020 006 300 920 005 0454 

联系人;梁 红 13241056626同微信    

传真;010-63811995       

QQ咨询2672283518      

子邮箱:yiyaolianghong@163.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

识别二维码 填写报名表单

望药届的朋友帮忙转发 谢谢大家

团队报名可享优惠价