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南京举办“基于QbD理念的分析方法开发与验证及方法 转移实践解析”研修班的通知

gmp在线2021-10-10 12:29:26

 各有关单位:

在药品的研发、生产、持续改进的过程中,分析方法是一种重要的工具,对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。就分析方法本身而言,它又是一个复杂的多变量系统。而随着QbD 理念的引入及应用,研究者已经开始逐步在分析方法开发中运用QbD 的理念, 结合这些应用的进展,制定一种基于QbD 的系统性分析方法开发策略,对于推动QbD 在研发和生产领域的分析方法开发中的应用有着积极的意义。

而这方面的研究成果仍然不多。根据当前新药研发形势的需要,为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平,如何做好药品注册CMC分析文件的申报准备;如何使开发的分析方法学更加合理有效;如何做好相关验证及方法转移;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,切实保障药物安全。为此,我单位定于2018年6月22-24日在南京市举办“基于QbD理念的分析方法开发与验证及方法转移实践解析研修班

现将有关事项通知如下:           

一、会议安排

  会议时间:2018年6月22-24日   (22日全天报到)

  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA 和QC)、设备验证与计量管理人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

   话:18601174356同微信    

人:会务组负责人金老师            

 箱:3458564152@qq.com

名额有限尽早报名

附件一:会议日程安排        

附件二:参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                         O一八年五月

 

附件一 :            日 程 安 排 表

第一天

 

09:00-12:00

14:00-17:00

一、基于QbD理念的分析方法开发实

1.分析方法开发中的挑战和重点                

2.分析目标的概括(ATP)

3.化合物理化性质评估                        

4.方法技术选择与优化

5.筛选参数的原理                            

6.参数筛选与优化

7.风险评估:方法耐受性评估、确立设计空间等  

8.控制策略

9.持续改进                    

10.FDA对分析方法描述的指南      

二、分析方法验证

1.欧盟/WHO/USP/ICH/CP的方法验证要求的对比;

2.非药典的分析方法         

3.验证属性项目              

4.药典分析方法

5.分析方法验证中的难点控制          

6..方法验证中变更控制的关键因素

三、分析方法的生命周期管理。

四、分析方法开发中应注意的问题和常见分析缺陷及解析

1. GC方法常见问题                             

2. HPLC常见问题

3. 怎样做强降解实验?强降解的限度怎么制定?    

4. 申报的常见分析缺陷

五、解读ICH M7基因毒性杂质评估和控制

主讲人:安博士  资深专家  中国科学院上海药物所药物分析硕士,美国爱荷华大学有机化学博士。曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新药物研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,本协会特聘讲师。

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药品申报中有哪些分析文件及其准备

 1. 所需分析文件列表                 

   2. 从审评员的角度来准备和书写文件

 3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例     

   4. 文件的管理体系

 5. QbR介绍                         

   6. 质量标准制定的科学性和法规性

二、符合法规的分析方法转移实践案例分析

(一)、法规对分析方法转移有什么要求

 1.ICH.FDA.WHOUSP相关要求有哪些      

 2.FDA的警告信中如何强调分析方法转移的重要性

(二)、分析方法转移有哪些方案可以选择

 1.对同一批样品在转移和被转移方进行同时检验,进行结果比较

 2.双方试验室对分析方法进行共同验证         

   3.什么条件下分析方法无需转移过程

 4.被转移方实验室对分析方法进行部分或全验证

(三)、常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项

 1.含量类包括溶出的转移       

   2.有关物质方法的转移,分限度法转移和定量法转移

 3.转移样品的选择             

   4.转移方案和报告的书写

 5.出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办

(四)、分析方法转移实例解析

 1.公司转移SOP的制定                        

    2.时间紧迫的条件下方法转移实例

 3.对方实验室人手和经验不足的方法转移举例     

    4.转移失败实例说明

主讲人:丁老师  资深专家、ISPE会员,曾先后任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及CFDA高研院特邀讲师。 

 

附件二  

“基于QbD理念的分析方法开发与验证及方法转移实践解析”研修班报名表

参会名额尽快报名3458564152@qq.com

单位名称


联系人


  


  


  

性别

职务

 

传真/E-mail

 





































住宿是否需要单间:是○  否○ 

入住时间:                

联系人:会务组负责人金老师             

电话:18601174356同微信

  箱:3458564152@qq.com  

扫一扫在线报名加负责人微信占名额

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                           

问题2                                           

 

     

五、六月份学习项目文字标题链接



点击下方蓝色标题链接可以了解近期协会重点培训项目信息







时间地点原文链接

5月23-25日

6月13-15日

杭州

北京

杭州北京举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

6月23-25日杭州杭州举办“2018特医食品注册申报与应用技术创新大会”暨 临床试验、配方设计、技术审评交流会的通知

6月21-23日上海成都举办第六期“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班”的通知

6月7日-9日

7月5-7日

杭州

深圳

杭州深圳举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”研修班的通知

6月8-10日

杭州

杭州召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知

6月22-24日上海6月22-24日上海召开“药品专利保护和专利布局实战 专题培训班”的通知

6月28-30日南京南京举办“无菌生产如何通过国内外cGMP认证”专题培训班 的通知

5月-25-27日上海上海举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班的通知

5月17-19日南京南京“直面数据,提升药品研发、生产质量管理水平” 药物数据分析实践指导研修班的通知

5月23-25日杭州杭州北京举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

6月21-23日南京南京举办第二期“基于GxP原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班”的通知

5月23-25日南京南京举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用 培训班”的通知

5月25-27日南京大健康时代背景下特殊食品注册,研发岗位专员技能完善与提升专题培训班
5月21-23日杭州杭州召开“2018 第二届化工废盐与 VOCs 治理资源化利用  技术研讨会”第一轮通知

6月25-27日济南济南举办“全国制药企业节能工作实操专题培训班”的通知

5月10-12杭州

5月26-28北京

杭州,北京杭州北京举办“制药工程设计及管理高级培训班 通知

5月24-26日济南

济南举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据 可靠性管理第五期高级培训提升班”的通知


5月24-26日天津天津“2018 第三期涂料配方设计与制备工艺培训班”通知