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【南京 · 9.13~16】2018年药品微生物检测技术能力提升、菌种鉴定与药包辅微生物风险控制实际操作”精细培训班招生啦!

实验助手2022-08-21 08:13:45


中国医药教育协会学术部

药教协〔学术〕第180060号

关于举办“2018年药品微生物检测技术能力提升、菌种鉴定与药包辅微生物风险控制实际操作”精细培训班的通知


各有关单位:


      ,。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。


      随着2015年版《中国药典》微生物检查发生重大的变化,微生物检验标准体系的建立,对制药企业微生物检验人员的技术能力提出了更高的要求,前期为了解决部分制药企业微生物检验基础操作薄弱,规范化操作达不到要求,我单位先后在全国举办了三十多期药品微生物检测技术实际操作培训班,受到广大学员的一致好评。当前面对国家药品标准提高,非无菌药品微生物限度标准增修订及拟增加中药饮片微生物限度检查法,加上药品审评制度改革,说明全面提升药品的安全、有效和质量可控是制药企业当前的头等大事,而药品微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升,是制药企业质量安全性控制的重要质控手段,也是药包辅企业有待解决的重点和难点,为解决这一难题,提升质量控制的短板,以强化药品质量管理,防范药品安全风险,,特举办本次培训班,通过专业的理论讲解、老师现场演示、学员的实际操作、讨论答疑等多种形式的教学,切实解决企业在实际工作中微生物的风险制控与微生物鉴定方法,掌握关键技术要点与标准化、规范化操作,提升微生物检验人员的专业技术水平和检验操作能力。现将有关事项通知如下:

一、组织机构


主办机构:中国医药教育协会学术部

承办机构:北京中仑工业微生物研究院


二、时间地点


培训时间:2018年09月13日-16日(13日报到)

培训地点:江苏省·南京市

◆ 为保证实际操作效果,培训招生限额50人(按报名顺序额满为准)


三、拟邀讲课老师


焦老师:先后任职于药检所和欧美跨国制药企业。拥有丰富的质量管理、微生物检测和微生物控制的经验。在环境控制、清洁消毒程序及验证、灭菌法、微生物检测、微生物偏差调查等领域拥有丰富的理论基础及实践经验。讲课注重理论与实践相结合,实用易懂。同时拥有丰富的接受欧盟GMP和美国FDA审计经验。

同时邀请 省级药品检验研究院 微生物老师授课并指导规范操作技术。


四、培训内容


时间 Time主题 Topic
第一天
Day 1

Aug.17
08:30-09:00签到Registration
09:00-12:001、微生物的分类&影响生长因素&细菌、霉菌、酵母菌形态鉴别;理论讲解
2、药包辅生产和检验过程中微生物污染的风险控制;
3、环境微生物监测关键要素&溯源分析;
12:00-13:30午餐Lunch
13:30-16:304、微生物鉴定程序和应用;理论讲解
5、2015版《中国药典》无菌检查精要;
6、<1105>、<1106>非无菌产品微生物限度检查精要;
16:30-17:00问答Q&A

第二天
Day 2

Aug.18
08:30-09:501、斜面、平板、液体、穿刺接种&分离&纯化在药包辅检验工作中应用;理论讲解
2、控制菌检查技术操作指导。
10:10-12:001、斜面菌种接斜面、斜面菌种接液体;实际操作
2、分离;纯化;
3、菌液稀释、计数;
4、沙门菌检查;
5、耐胆盐革兰阴性菌检查;
12:00-12:10实验小结(分组实验评价/讨论与答疑)Q&A
12:10-13:30午餐Lunch
13:30-15:001、革兰染色基本原理及操作关注要素;理论讲解
2、药品微生物实验室常用菌种的传统鉴定方法。
15:10-17:001、金黄色葡萄球菌鉴定 (示教)实际操作
2、大肠埃希菌鉴定
3、铜绿假单胞菌鉴定
5、微生物鉴定初筛试验(氧化酶试验、过氧化氢酶试验、血浆凝固酶试验)
4、沙门菌初步鉴定
6、涂片、革兰染色、镜检观察细菌、酵母菌形态特征
17:00-17:30实验小结(分组实验评价/讨论与答疑)Q&A

第三天
Day 3

Aug.19
08:30-10:201、<1101>无菌检查方法适用性试验重点剖析理论讲解
2、<1105><1106>微生物限度检查方法适用性试验要点
3、具有抑菌作用供试品消除抑菌作用分析
4、2015版药包材微生物检查关注点
5、高风险&新型辅料微生物检查关键点
10:30-12:001、细菌计数实际操作
2、学员观察分离结果
3、沙门菌选择增菌、分离培养
4、耐胆盐革兰阴性菌分离培养
5、金黄色葡萄球菌鉴定结果观察 (示教)
6、大肠埃希菌鉴定试验结果观察
7、铜绿假单胞菌鉴定结果观察
8、沙门菌初步鉴定结果观察
9、微生物鉴定初筛试验结果观察
12:00-12:10实验小结(分组实验评价/讨论与答疑)Q&A
12:10-13:00午餐Lunch
13:00-15:301、观察并讲解:实际操作
· 大肠、金葡、铜绿、沙门、白念、耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征;
· 沙门菌初步鉴别反应特征;
· 金葡、沙门、白念在显色平板上的形态特征
2、薄膜过滤法用于微生物计数和控制菌检查(示教)
3、药包辅需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定
4、计数方法适用性试验
5、涂布法
15:30-15:40实验小结(分组实验评价/讨论与答疑)Q&A
15:40-16:30培训班总结Training summary
培训模式采用2人小组教学,确保每位学员对每项实验进行动手操作,授课老师点评实验结果;
参加培训的学员自带白色工作服,采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。


五、培训对象


各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。


六、后续服务


凡参加培训的学员,在日程实际操作过程当中,如遇到相应的难点问题,可以电邮方式(描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址)联系我们,我们会做出相应的解答。


七、相关事项


1、培训费用:¥ 2800元/人(含培训期间资料费、午餐费、证书费、教室、实验物品:仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品、实验室等);

2、食宿安排:培训期间住宿事宜由会务组统一安排,费用自理; 

3、报名方法:请详细填写报名回执,传真或发邮件至培训会务组即可;

4、培训证书:培训结束之后,由中国医药教育协会颁发培训证书;

5、培训天数:4天(报到1天,培训3天),具体地点将在开班前5天发邮件通知。


八、报名方式


1、在线报名:点击本文末左下角“阅读原文”,填写报名信息

2、扫码报名:长按下方图片,识别二维码后填写报名信息

3、报名咨询:添加微信客服号:syzstutuzi 


长按识别


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